Avis aux investisseurs
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CSL Seqirus (ASX:CSL; USOTC:CSLLY) a annoncé aujourd'hui la publication, dans The Lancet Infectious Diseases1, des résultats de l'étude pivot de phase 3 portant sur son vaccin antigrippal quadrivalent à dose plus élevée, produit en culture cellulaire et adjuvanté avec MF59MD (aQIVc), marquant ainsi une étape importante dans l'évolution de la prévention de la grippe chez les adultes plus âgés.
Cette publication fait suite à l'approbation, plus tôt cette année, de la formulation trivalente de l'aQIVc par la Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) du Royaume-Uni chez les adultes de 50 ans et plus2. Le vaccin, commercialisé sous le nom AUJEMFLUMD (antigène de surface, inactivé, préparé sur culture cellulaire), a également été approuvé par l'Agence européenne des médicaments chez les adultes de 50 ans et plus.
La publication évaluée par des pairs présente les résultats d'une étude à grande échelle portant sur le premier vaccin antigrippal combinant trois approches éprouvées visant à améliorer la protection des adultes plus âgés : l'adjuvant MF59MD, la fabrication sur culture cellulaire et une formulation à dose plus élevée que celle des vaccins antigrippaux à dose standard.1,3
Chacune de ces approches est utilisée séparément dans les vaccins antigrippaux depuis de nombreuses années et est appuyée par de nombreuses données cliniques et en contexte réel. Cette publication présente la première évaluation à grande échelle de leur combinaison dans un seul vaccin.1,2
La grippe demeure un important enjeu de santé publique, entraînant chaque année un nombre considérable de cas de maladie, d'hospitalisations et de décès malgré les programmes de vaccination largement répandus.4
Les adultes plus âgés sont particulièrement vulnérables, car le système immunitaire devient moins réactif avec l'âge, ce qui réduit sa capacité à générer une forte réponse protectrice après la vaccination.5
L'aQIVc combine trois approches éprouvées visant à améliorer la protection vaccinale chez les adultes plus âgés, chacune jouant un rôle distinct et complémentaire. La fabrication sur culture cellulaire aide à préserver une meilleure concordance avec les souches grippales en circulation, l'adjuvant MF59MD renforce, élargit et prolonge la réponse immunitaire, et une formulation à dose plus élevée optimise davantage cette réponse.2,6,7,8
L'étude randomisée de phase 3 sur l'immunogénicité et l'innocuité a recruté 7 699 adultes de 50 ans et plus dans huit pays et a comparé l'aQIVc à deux vaccins antigrippaux améliorés. L'étude a atteint ses objectifs principaux et a démontré:1
- Une supériorité par rapport au vaccin antigrippal comparateur adjuvanté et produit sur œufs, pour les quatre souches grippales et dans tous les groupes d'âge évalués.
- Une non-infériorité par rapport à un vaccin antigrippal recombinant pour trois des quatre souches dans le groupe des 50 ans et plus, et pour les quatre souches chez les 65 ans et plus.
- Des réponses immunitaires qui se sont maintenues tout au long de la saison grippale.
- Un profil d'innocuité généralement bien toléré. La plupart des réactions étaient légères ou modérées et se sont résorbées dans les trois jours.
La publication a également fait état de résultats exploratoires montrant des réponses en anticorps contre la neuraminidase plus élevées que celles observées avec les comparateurs. Le rôle de ces anticorps constitue un domaine émergent de la recherche sur la grippe et pourrait contribuer à réduire la gravité de la maladie et à offrir une protection plus étendue que celle mesurée par les paramètres traditionnels de la réponse vaccinale.
Les auteurs de l'étude ont conclu que les résultats appuient une évaluation plus poussée du vaccin et fournissent des données probantes aux groupes consultatifs techniques nationaux sur la vaccination qui envisagent des stratégies de vaccination antigrippale améliorées pour les adultes plus âgés.1
Des demandes réglementaires visant la formulation trivalente de l'aQIVc ont été soumises dans plusieurs marchés. Son lancement devrait se faire de façon progressive, conformément aux processus réglementaires, aux politiques et aux voies d'accès propres à chaque marché.
Gregg Sylvester, médecin-chef et chef de la Recherche et développement, CSL Seqirus, a déclaré :
« La publication dans The Lancet Infectious Diseases constitue une étape importante pour CSL Seqirus et témoigne de plusieurs décennies d’investissement dans l’innovation en matière de vaccins antigrippaux. »
« Ces résultats fournissent de nouvelles données probantes importantes aux professionnels de la santé, aux décideurs et aux groupes consultatifs sur la vaccination qui envisagent de futures stratégies de vaccination antigrippale pour les adultes plus âgés. »
Le professeur Colin Russell, président de l'European Scientific Working Group on Influenza (ESWI) et professeur de biologie évolutive appliquée à l'Amsterdam University Medical Center, a déclaré :
« L’innovation en matière de vaccins antigrippaux a toujours progressé par avancées graduelles dans les technologies et la fabrication. Ce qui rend cette étude digne d’intérêt, c’est qu’elle montre les avantages potentiels de réunir plusieurs approches éprouvées dans un seul vaccin. »
« Étant donné le fardeau persistant des maladies, des hospitalisations et des décès liés à la grippe chez les adultes plus âgés malgré une vaccination largement répandue, ces résultats représentent une contribution importante aux efforts continus visant à améliorer la protection de cette population vulnérable. »
À propos de l'étude de phase 3
L'étude randomisée de phase 3, menée à l'insu des observateurs et portant sur l'immunogénicité, a recruté 7 699 adultes de 50 ans et plus au Canada, au Danemark, en Estonie, en Allemagne, au Pakistan, aux Philippines, au Royaume-Uni et aux États-Unis. Les participants ont reçu soit le vaccin quadrivalent à dose plus élevée, produit sur culture cellulaire et adjuvanté avec MF59MD, soit un vaccin antigrippal quadrivalent produit sur œufs et adjuvanté avec MF59 MD, soit un vaccin antigrippal quadrivalent recombinant. L'étude a évalué l'immunogénicité, l'innocuité et l'uniformité de la fabrication.
À propos de l'aQIVc
L'aQIVc est un vaccin antigrippal quadrivalent à dose plus élevée, produit sur culture cellulaire et adjuvanté avec MF59 MD, mis au point pour les adultes de 50 ans et plus. La formulation trivalente est autorisée chez les personnes de 50 ans et plus au Royaume-Uni et par l'Agence européenne des médicaments, où elle est commercialisée sous le nom AUJEMFLU MD.
Le vaccin combine trois approches éprouvées conçues pour améliorer la protection des adultes plus âgés :
- Technologie d'adjuvant MF59MD
- Fabrication en culture cellulaire
- Formulation à dose plus élevée que celle des vaccins antigrippaux à dose standard
- Chaque dose contient 45 microgrammes d'hémagglutinine par souche grippale et 19,5 mg d'adjuvant MF59 MD.2
À propos de CSL Seqirus
CSL Seqirus fait partie de CSL (ASX: CSL). Chef de file mondial de la protection de la santé publique et l'un des plus importants fournisseurs de vaccins antigrippaux au monde, CSL Seqirus s'engage à prévenir les maladies infectieuses comme la grippe et la COVID-19, et est un partenaire transcontinental de la préparation aux pandémies. Grâce à ses installations de production de pointe aux États-Unis, au Royaume-Uni et en Australie, ainsi qu'à ses capacités de R-D de premier plan, CSL Seqirus offre un vaste portefeuille de vaccins novateurs et différenciés dans plus de 20 pays.
Pour obtenir de plus amples renseignements sur CSL Seqirus, consultez www.CSL.com.
À propos de CSL
CSL (ASX:CSL) (USOTC:CSLLY) est une entreprise mondiale de biotechnologie qui possède un portefeuille dynamique de médicaments, notamment des traitements contre l'hémophilie et les déficits immunitaires, des vaccins pour prévenir la grippe, ainsi que des traitements contre la carence en fer et les maladies rénales. Depuis nos débuts en 1916, nous sommes guidés par notre promesse de sauver des vies grâce aux technologies les plus récentes. Aujourd'hui, CSL, qui regroupe CSL Behring, CSL Seqirus et CSL Vifor, fournit des produits à des patients dans plus de 100 pays et emploie 32 000 personnes. Notre combinaison unique de force commerciale, d'orientation vers la R-D et d'excellence opérationnelle nous permet de repérer, de développer et d'offrir des innovations afin que les patients puissent vivre pleinement. Pour découvrir des histoires inspirantes sur les promesses de la biotechnologie, consultez CSL.com/we-are-csl/vita-original-stories et suivez-nous sur x.com/CSL. Pour obtenir de plus amples renseignements sur CSL, consultez www.CSL.com.
Public cible
Le présent communiqué est publié par CSL Seqirus à Maidenhead, au Royaume-Uni, et vise à fournir des renseignements sur nos activités mondiales. Veuillez noter que les renseignements relatifs au statut d'approbation et aux monographies des produits approuvés de CSL Seqirus peuvent varier d'un pays à l'autre. Veuillez consulter l'autorité réglementaire de votre région pour connaître le statut d'approbation des produits de CSL Seqirus.
Énoncés prospectifs
Le présent communiqué peut contenir des énoncés prospectifs, notamment des énoncés concernant des résultats, un rendement ou des réalisations futurs. Ces énoncés comportent des risques, des incertitudes et d'autres facteurs connus et inconnus qui pourraient faire en sorte que nos résultats, notre rendement ou nos réalisations réels diffèrent sensiblement des résultats, du rendement ou des réalisations futurs exprimés ou sous-entendus dans les énoncés prospectifs. Ces énoncés reflètent notre point de vue actuel sur des événements futurs, reposent sur des hypothèses et sont assujettis à des risques et à des incertitudes. Compte tenu de ces incertitudes, vous ne devriez pas vous fier indûment à ces énoncés prospectifs.
FIN
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CONTACT POUR LES MÉDIAS
Alex Kiefer
Directeur, Communications internationales et préparation aux pandémies, CSL Seqirus
Références
1 Essink BJ, Vermeulen W, Andrade C, Mazur M, de Rooij R, Heijnen E, et al. Immunogenicity and safety of an MF59-adjuvanted cell-derived higher-dose quadrivalent influenza vaccine (aQIVc) in adults aged 50 years or older: a phase 3 randomised controlled trial. Lancet Infect Dis. In press 2026. [Volume, page/article number and DOI to be inserted on publication.]
1 Aujemflu suspension for injection in pre-filled syringe: summary of product characteristics [Internet]. Maidenhead: Seqirus UK Limited; 4 June 2026 (PL 47991/0020). Available from: https://www.medicines.org.uk/emc/product/102343/smpc cited 2026 Aug 2].
1 Ashraf M, Boivin W, Nguyen-Van-Tam JS, Nolan T, Stein AN, Russell CA. Development of an adjuvanted, higher-dose, cell-based influenza vaccine: combining advanced technologies to improve vaccine effectiveness. Expert Rev Vaccines. 2026;25(1):2667732. doi:10.1080/14760584.2026.2667732.
1 World Health Organization. Influenza (seasonal): fact sheet [Internet]. Geneva: WHO; 28 February 2025. Available from: https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/influenza-(seasonal) cited 2026 Aug 28
1 Cadar AN, Martin DE, Bartley JM. Targeting the hallmarks of aging to improve influenza vaccine responses in older adults. Immun Ageing. 2023;20:23. doi:10.1186/s12979-023-00348-6.
1 Essink BJ, Vermeulen W, Andrade C, de Rooij R, Isakov L, Casula D, et al. A randomised phase 2 immunogenicity and safety study of a MF59-adjuvanted quadrivalent subunit inactivated cell-derived influenza vaccine (aQIVc) in adults aged 50 years and older. Vaccine. 2025;51:126791. doi:10.1016/j.vaccine.2025.126791.
1 de Looze F, Essink BJ, van Boxmeer J, Andrade C, de Rooij R, Casula D, et al. Immunogenicity and safety of higher-dose cell-based adjuvanted quadrivalent influenza vaccines: combined results of randomised, controlled dose-finding and dose-confirmation studies. Vaccine. 2026;79:128436. doi:10.1016/j.vaccine.2026.128436.
1 Ashraf M, Stein AN, Youhanna J, Rockman S, McMahon M, McGovern I, et al. The impact of egg adaptation and immune imprinting on influenza vaccine effectiveness. Vaccine. 2025;62:127393. doi:10.1016/j.vaccine.2025.127393.
1 Monto AS, Petrie JG, Cross RT, Johnson E, Liu M, Zhong W, et al. Antibody to influenza virus neuraminidase: an independent correlate of protection. J Infect Dis. 2015;212(8):1191-99. doi:10.1093/infdis/jiv195.